用高质量工作助推产业高质量发展——北京市创新药品与医疗器械产业监管

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2021-06-28

央广网北京6月7日消息(记者申珅)近年来,北京市将创新药品和医疗器械产业作为重点产业。

目前基本形成北部基础研发、南部高端制造的产业聚集区,对北京市医药工业的贡献率达到68%。

近日,央广网记者参加了国家药监局组织的“共建十四五,守护药品安全”走基层采访活动,深入北京市“一北一南”产业聚集区采访,全面了解北京市药品和医疗器械产业创新与监管情况,“用高质量工作助推产业高质量发展”是北京市药监工作的真实写照。 创新药品医疗器械获批数量居全国之首据悉,北京市全力打造药品、医疗器械创新中心,市药监局积极服务引导企业研发注册创新药品、医疗器械产品。 随着国家改革药品医疗器械审评审批制度等政策的出台,北京市企业研发的27个第三类创新医疗器械获得国家药监局批准,居全国第一,第三类创新医疗器械申请数量、进入创新审批通道数量及获准注册数量居全国前列。 13个第二类创新医疗器械获批,部分产品在医疗康复领域和疫情防控时期发挥了重要作用。 2020年至今,北京市企业自主研发生产的桑枝总生物碱片、苯环喹溴铵鼻用喷雾剂等7个创新药和清肺排毒颗粒经典名方接连获得国家药监局上市许可,占今年同期获批国产创新药总数的1/4。 “目前,北京市药品生产企业223家,药品研发机构64家、医疗机构制剂室41家。

北京市医疗器械生产企业960家,数量居全国第五、直辖市第一,其中第三类医疗器械生产企业291家,数量居全国第一。 ”北京市药监局二级巡视员张殿祥介绍。

技术创新比肩国际提高治愈率减轻患者经济压力多个优质优价、疗效确切、引领产业发展的创新药品、医疗器械正从北京走向全国,一些产品实现进口替代,大幅减轻患者经济压力,甚至拉低国外同类产品在国内的价格。

记者在百济神州公司看到,由其研发的“泽布替尼胶囊”成为我国首个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写中国抗癌新药“只进不出”的历史,实现国产新药出海“零的突破”,也是首个获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予四项特殊通道认定(快速通道、突破性疗法认定、优先审评、加速批准)的中国新药和首个获得中国CSCO指南与美国NCCN临床指南双重推荐的本土研发抗肿瘤新药。 除药品创新外,一批具有原创技术的创新型药品医疗器械企业已经有能力与国际知名品牌企业比肩竞争,据悉,此项技术改变了国内冠脉支架最新产品由国外品牌率先注册的历史。

“生物可吸收支架植入后约三年时间,在人体内完全降解吸收,血管内不留支架异物,解决了以往金属支架永久存留对血管损伤的痛点,患者无需再终身携带支架。 在目前冠心病患者不断增加并越来越年轻化的趋势下,生物可吸收支架具有不可替代的治疗优势。 ”乐普医疗公司高级副总经理魏战江告诉记者,“这也标志着我国在冠脉支架领域的研发制造能力已达到国际领先水平,从跟跑走向领跑,引领冠心病介入治疗进入‘可降解时代’!”促进监管创新和产业发展充分发挥重点实验室优势北京市药品检验所的仿制药研究与评价实验室里,各种仪器在有序运转着,所长杨文良告诉记者,该实验室是与国家药典委、医科院药物所和北医三院共同组成的国家药品监督管理局重点实验室。 研究方向为仿制药关键技术,涉及仿制药研发、质量控制与评价、标准制定、临床试验和监管政策研究等多个方面。

实验室广泛参与参比制剂遴选、技术指南编写等工作,保证了相关品种一致性评价的科学性。

此外,为促进医疗器械产品创新和产业发展,近年来,北京市医疗器械检验所为创新医疗器械产品研发提供全方位综合技术服务。 北京市医疗器械检验所,国内第一家10米法医疗器械电磁兼容实验室(央广网记者申珅摄)在北京市医疗器械检验所,记者走进国内第一家10米法医疗器械电磁兼容实验室,这是国内医疗器械检验领域首家具有医疗器械相关电磁兼容标准全项检验能力的实验室,承担医用电气设备、测量控制实验室用设备、信息技术设备、照明设备、家用电器、电动工具等产品的电磁兼容监测。 同时承担高风险有源植入式医疗器械的监测。 实验室主任孟志平向记者介绍到,该实验室中正在进行创新医疗器械的电磁兼容性实验。 据悉,电磁兼容性检测是判定医疗器械电磁骚扰与抗骚扰能力的重要技术项目,直接影响医疗器械产品、医护人员和患者的使用安全,是国际医疗器械产品安全检测的重要性指标之一。

2007年该实验室的建立,解决了国内医疗器械产品无法进行电磁兼容测试验证的困难,使我国医疗器械电磁兼容性检测具备了国际先进水平。

后记随着北京《加大培育壮大新业态新模式、促进北京经济高质量发展的若干意见》等新政接连落地,以及北京建设国家服务业扩大开放示范区和自由贸易试验区“两区”建设的持续推进,北京区域资源也将进一步“盘活”,期待好制度更快助力药品和医疗器械创新“耐力跑”和“加速跑”,为患者提供更多优质产品选择。